Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
Pertanyaan 1: Apakah Lampiran 1 GMP Uni Eropa mewajibkan penggunaan isolator?
A: Belum tentu. Lampiran 1 mengakui keduanya isolator dan Sistem Penghalang Akses Terbatas (RABS), asalkan mereka secara efektif mengendalikan risiko kontaminasi dan didukung oleh dokumen mengenai Kontaminasi Strategi Pengendalian (CCS).
Pertanyaan 2: Bahan apa saja yang direkomendasikan untuk bagian-bagian mesin pengisian steril yang bersentuhan dengan produk?
A: Komponen yang bersentuhan dengan produk biasanya dibuat dari Baja tahan karat 316L, dengan elastomer dan selang yang sesuai dengan standar FDA. Permukaan yang dipoles secara elektro dan sambungan yang higienis disarankan untuk memudahkan proses pembersihan dan sterilisasi.
Pertanyaan 3: Apakah mesin pengisian steril dapat memenuhi kedua persyaratan tersebut? Lampiran 1 GMP Uni Eropa dan FDA persyaratan?
A: Ya. Banyak sistem pengisian aseptik modern dirancang untuk memenuhi Lampiran 1 GMP Uni Eropa, cGMP FDA, dan 21 CFR Bagian 11 persyaratan tersebut, sehingga membuatnya cocok untuk produsen farmasi global.
Pertanyaan 4: Produk farmasi mana saja yang memerlukan peralatan pengisian yang sesuai dengan Lampiran 1?
A: Mesin pengisian steril yang sesuai dengan Lampiran 1 umumnya digunakan untuk tetes mata, obat suntik, semprotan hidung, anestesi inhalasi, cairan oral steril, vaksin, produk biologi, dan produk farmasi lainnya yang diproduksi secara aseptik.
