Ein Flussdiagramm zur Rückverfolgung von Arzneimitteln

Ein Flussdiagramm zur Rückverfolgung von Arzneimitteln verfolgt den Weg eines Medikaments vom Produktionsbetrieb über den Vertrieb bis zum Endpatienten und gewährleistet dabei die Serialisierung, Aggregation und digitale Überprüfung bei jedem Übergang der Verwahrung. [1, 2]

Schritte im Ablaufdiagramm zur Rückverfolgung von Arzneimitteln

1. Verpackungslinie und Serialisierung

Jeder einzelnen Einheit werden eine eindeutige Seriennummer, eine Global Trade Item Number (GTIN), eine Chargennummer und ein Verfallsdatum zugewiesen.

Diese Daten werden als 2D-DataMatrix-Barcode direkt auf die Primär- oder Sekundärverpackung aufgedruckt. [1]

2. Aggregation (Eltern-Kind-Hierarchie)

Die einzelnen Medikamentenpackungen werden gescannt und in Versandkartons zusammengefasst.

Mehrere Kartons werden dann zu Paletten zusammengefasst, wobei der Barcode jeder Lage mit dem übergeordneten Behälter verknüpft wird. [1]

3. Hochladen in Repository und Datenbank

Serialisierungs- und Aggregationsdaten werden in das interne Repository des Herstellers sowie in staatliche bzw. regionale Verifizierungssysteme (wie die US-amerikanische DSCSA-Datenbank, EU-HUB/NMVS oder die Portale der DGFT/CDSCO) hochgeladen. [1, 3, 4]

4. Wareneingang und -ausgang beim Händler

Großhändler und Vertriebsunternehmen scannen eingehende Paletten und Kartons, um die Herkunft zu überprüfen und auf Manipulationen oder Fälschungen zu kontrollieren.

Bei der Auslieferung an Apotheken werden die Daten im zentralen Nachverfolgungsregister durch die Scanvorgänge beim Versand aktualisiert. [1]

5. Überprüfung von Apothekenbelegen und -bestätigungen

Die Apotheke scannt die eingehende Arzneimittelverpackung vor der Abgabe.

Das System gleicht die Seriennummer mit dem nationalen oder regionalen Überprüfungssystem ab.

Gültig: Der Status ändert sich zu “ausgegeben” oder “ausgemustert”.”

Unbekannt / Warnung: Wenn der Code fehlt, doppelt vorhanden ist oder als verdächtig markiert wurde, löst das System eine Fälschungswarnung aus und blockiert die Ausgabe. [1]

6. Patientenüberführung

Das geprüfte, echte Medikament wird dem Patienten ausgehändigt, womit der durchgängige Rückverfolgungskreis geschlossen wird. [2]