Квалификационная документация может быть адаптирована к конкретным потребностям заказчика, что обеспечивает индивидуальный подход.

ПРОТОКОЛЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ

— План реализации квалификационного проекта (QPP)

— Функциональные и проектные спецификации (FDS)

— Технические требования к аппаратной части (HDS)

— Технические требования к программному обеспечению (SDS)

— Анализ рисков (RA)

ПРОТОКОЛЫ ИСПЫТАНИЙ

— Квалификация проекта (DQ)

— Валидация компьютерных систем (CSV)

— Приемочные испытания на заводе (FAT)

— Монтаж и ввод в эксплуатацию (IAC)

— Приемочные испытания объекта (SAT)

— Квалификация установки (IQ)

— Операционная квалификация (OQ)

— Отчет об отклонениях от квалификационных требований

— Журнал учета мер по контролю за изменениями квалификации

Документация и квалификация фармацевтического оборудования для розлива и упаковки

Фармацевтическая отрасль является одной из наиболее строго регулируемых отраслей в мире. Каждая фармацевтическая машина для розлива и упаковки должна сопровождаться полной документацией и структурированным процессом квалификации, подтверждающим соответствие требованиям GMP FDA 21 CFR Part 11 и Приложения 1 к GMP ЕС. Надлежащая документация не только обеспечивает соблюдение нормативных требований, но и помогает фармацевтическим производителям поддерживать стабильное качество продукции, обеспечивать прослеживаемость и успешно проходить аудиты.

В данной статье описаны основной пакет документации и процедуры аттестации оборудования для розлива и упаковки жидких фармацевтических препаратов.

 Почему документация и квалификация имеют важное значение

Документация и квалификационные испытания подтверждают, что машина:

• Работает в соответствии с проектными требованиями
• Соответствует спецификациям требований пользователя (URS)
• Обеспечивает стабильное качество продукции
• Соответствует требованиям GMP
• Может обслуживаться и правильно калиброваться
• Обеспечивает проверку на протяжении всего жизненного цикла

Без надлежащей документации, подтверждающей квалификацию, фармацевтические производители могут не пройти инспекции по GMP или столкнуться с задержкой в получении разрешения на производство.

Пакет документации для фармацевтических разливочных машин

Профессиональный поставщик фармацевтического оборудования должен предоставлять полный пакет документации.

1. Спецификация требований пользователя (URS). В URS определены ожидания заказчика, в том числе:

URS служит основой для проектирования и аттестации оборудования.

2. Функциональная проектная спецификация (FDS). В FDS объясняется, каким образом оборудование соответствует требованиям URS. Обычно она включает следующее:

3. Техническое задание на проектирование аппаратного обеспечения (HDS)

В руководстве по эксплуатации (HDS) описаны все аппаратные компоненты, в том числе: ПЛК, интерфейс человека-машины (HMI), сервомоторы, датчики, насосы, пневматические узлы, электрические щиты, схемы подключения

4. Технические чертежи. К типичным чертежам относятся:

Общий план (GA), схемы P&ID, чертежи механических узлов, чертежи запасных частей, детали, требующие изменения формата, чертежи подключения к инженерным сетям

5. Электротехническая документация. Обычно в состав электротехнической документации входят: электрическая схема, список входов и выходов ПЛК, схема размещения, перечень кабелей, схема размещения электрического шкафа, схема цепей безопасности

6. Документация по программному обеспечению для автоматических систем розлива:

7. Руководство по эксплуатации. Руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:

• Запуск оборудования
• Смена ассортимента продукции
• Устранение неисправностей сигнализации
• Порядок уборки
• График технического обслуживания
• Меры безопасности

8. Руководство по техническому обслуживанию. Документация по техническому обслуживанию включает:

• График смазки
• Замена изнашиваемых деталей
• Контрольный список по профилактическому техническому обслуживанию
• Рекомендуемые запасные части
• Процедуры калибровки

9. Сертификаты на материалы; для критически важных компонентов, контактирующих с продуктом, должны включать:

• Сертификаты на нержавеющую сталь (как правило, SS316L)
• Сертификаты качества поверхности
• Сертификаты на эластомеры
• Декларации о составе материалов, соответствующие требованиям FDA

10. Сертификаты калибровки. К типичным документам по калибровке относятся:

• Манометры
• Датчики температуры
• Тензодатчики
• Расходомеры
• Системы взвешивания
• Измерители крутящего момента

Процесс квалификации. Квалификация оборудования осуществляется с учетом подхода, основанного на жизненном цикле, рекомендованного GMP и ISPE.

1. Квалификация проекта (DQ)

Перед началом производства в рамках DQ проверяется соответствие конструкции оборудования техническому заданию (URS) и применимым требованиям GMP. Типичные мероприятия в рамках DQ:

• Анализ проекта
• Оценка рисков
• Выбор компонентов
• Оценка гигиенического дизайна
• Проверка соблюдения требований

2. Приемочные испытания на заводе (FAT)

FAT is performed at the equipment manufacturer’s facility before shipment. Typical FAT tests include:

3. Приемочные испытания на объекте (SAT). SAT позволяют убедиться в исправной работе оборудования после монтажа. Типичные SAT включают:

• Проверка работоспособности
• Приемка монтажа
• Выравнивание оборудования
• Функциональное тестирование
• Пробная версия продукта
• Обучение операторов

4. Квалификация установки (IQ)

IQ documents that the equipment has been installed according to approved specifications. Typical IQ items include:

• Идентификация оборудования
• Подключение к инженерным сетям
• Проверка компонентов
• Калибровка приборов
• Проверка материалов
• Проверка чертежа

5. Эксплуатационная квалификация (OQ)

OQ demonstrates that the equipment operates correctly throughout its intended operating range. Typical OQ tests:

• Точность наполнения
• Повторяемость заполнения
• Тестирование скорости
• Проверка сигнала тревоги
• Испытания датчиков в экстремальных условиях
• Нет бутылки — нет наполнения
• Никаких ограничений, никаких ограничений
• Проверка системы отклонения
• Испытания системы аварийной остановки

6. Квалификация по эксплуатационным характеристикам (PQ)

PQ verifies that the machine consistently produces acceptable products under actual production conditions. Typical PQ includes:

• Три успешные производственные партии подряд
• Статистический анализ точности заполнения
• Оценка технологической пригодности
• Результаты визуального осмотра
• Анализ доли брака

Validation Documents Commonly Included , A complete validation package may include:

Стандарты соответствия. Качественно сконструированное фармацевтическое оборудование для розлива и упаковки, как правило, изготавливается с учетом следующих требований:

Выбор поставщика, обеспечивающего квалификацию. При выборе поставщика фармацевтического розливного оборудования следует учитывать, может ли он обеспечить:

• Полный комплект документации по GMP
• Поддержка форматов FAT и SAT
• Шаблоны протоколов IQ/OQ
• Помощь в валидации
• Контрольный журнал и электронные записи
• Сертификаты калибровки
• Долгосрочная техническая поддержка
• Наличие запасных частей
• Услуги по удаленному устранению неисправностей

Опытный поставщик может значительно сократить время прохождения квалификационных испытаний и ускорить ввод проекта в эксплуатацию.